{"id":3304,"date":"2026-03-09T14:27:50","date_gmt":"2026-03-09T14:27:50","guid":{"rendered":"https:\/\/dmslaw.com.br\/?p=3304"},"modified":"2026-03-09T14:31:53","modified_gmt":"2026-03-09T14:31:53","slug":"formacion-ia-datos-del-paciente-lgpd-resolucion-cfm-2454-2026","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dmslaw.com.br\/es\/treinamento-ia-dados-pacientes-lgpd-resolucao-cfm-2454-2026\/","title":{"rendered":"Datos de Pacientes para Entrenar IA en Salud: La Brecha Regulatoria que la Resoluci\u00f3n CFM 2.454\/2026 Puso en Evidencia"},"content":{"rendered":"

La norma deontol\u00f3gica de la CFM exige el cumplimiento de la protecci\u00f3n de datos personales en el entrenamiento de modelos de IA en sanidad. Pero la LGPD<\/a> no existe una base jur\u00eddica clara para este uso. Qu\u00e9 deben hacer las tecnolog\u00edas sanitarias y los desarrolladores antes de agosto de 2026.<\/p>\n\n\n\n

1. El problema en una frase<\/h2>\n\n\n\n

La mayor\u00eda de las empresas de tecnolog\u00eda sanitaria y desarrolladores de IA sanitaria que operan en Brasil utilizan datos de pacientes para entrenar, validar o mejorar sus modelos. La Resoluci\u00f3n 2.454\/2026 de la CFM exige que este uso cumpla con la protecci\u00f3n general de datos personales. La LGPD, que es la ley de protecci\u00f3n de datos aplicable, no tiene una base legal expl\u00edcita y suficientemente clara para este fin cuando se trata de datos sensibles de salud. Esta es la laguna normativa que el sector debe resolver ya.<\/p>\n\n\n\n

No se trata de una laguna abstracta. Se trata de una exposici\u00f3n regulatoria concreta: una organizaci\u00f3n que utiliza datos de pacientes para entrenar IA sin una base legal adecuada est\u00e1 sujeta a sanciones de la ANPD, responsabilidad civil hacia los interesados y, ahora, responsabilidad deontol\u00f3gica para los m\u00e9dicos que emplean sus sistemas.<\/em><\/p>\n\n\n\n

2. Qu\u00e9 determina la Resoluci\u00f3n CFM 2.454\/2026<\/h2>\n\n\n\n

El art\u00edculo 6.2 de la resoluci\u00f3n es claro: \u2018el uso de datos personales para el entrenamiento, la validaci\u00f3n o la mejora de modelos, sistemas y aplicaciones de inteligencia artificial debe respetar los principios \u00e9ticos y cient\u00edficos y la protecci\u00f3n general de los datos personales\u2019.<\/p>\n\n\n\n

Dos elementos de esta redacci\u00f3n merecen atenci\u00f3n t\u00e9cnica. En primer lugar, la resoluci\u00f3n utiliza la expresi\u00f3n \u2018protecci\u00f3n general de datos personales\u2019, no \u2018LGPD\u2019. Esta elecci\u00f3n fue deliberada: indica apertura a las regulaciones sectoriales espec\u00edficas que puedan surgir, sin vincular el texto normativo a la literalidad de una ley cuya idoneidad para el contexto de la IA est\u00e1 a\u00fan en construcci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

En segundo lugar, la norma crea un deber de conformidad que recae sobre el doctor<\/strong> (que no puede utilizar sistemas que no cumplan las normas de protecci\u00f3n de datos - art. 4, IV) y, por extensi\u00f3n, sobre la instituci\u00f3n m\u00e9dica<\/strong> quien contrata o desarrolla estos sistemas (art. 14). El desarrollador de la plataforma no es el destinatario directo de la norma deontol\u00f3gica, pero s\u00ed es el agente t\u00e9cnico que debe garantizar que el producto entregado al cliente m\u00e9dico es legalmente utilizable.<\/p>\n\n\n\n

En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos: si el sistema de IA de una tecnolog\u00eda sanitaria se ha entrenado con datos de pacientes sin una base jur\u00eddica adecuada, el hospital que lo utilice estar\u00e1 incumpliendo la resoluci\u00f3n. Y el contrato entre ambos definir\u00e1 qui\u00e9n es responsable, o si ambos lo son.<\/p>\n\n\n\n

3. Qu\u00e9 dice la LGPD sobre los datos sanitarios<\/h2>\n\n\n\n

La LGPD clasifica los datos de salud como datos personales sensibles (art. 5, II). Esta clasificaci\u00f3n tiene una consecuencia directa: el tratamiento de datos sensibles requiere una base jur\u00eddica cualificada, enumerada exhaustivamente en el art. 11.<\/p>\n\n\n\n

Para el contexto cl\u00ednico y asistencial directo -diagn\u00f3stico, tratamiento, gesti\u00f3n de los cuidados del propio paciente- las bases jur\u00eddicas son relativamente accesibles: protecci\u00f3n de la salud (art. 11, II, f), inter\u00e9s vital del titular (art. 11, II, e) y, para las operaciones de salud p\u00fablica, la base del art. 11, II, g.<\/p>\n\n\n\n

El problema surge cuando los datos sanitarios se utilizan con un fin distinto<\/strong> de la atenci\u00f3n directa al paciente: en concreto, el entrenamiento de modelos de IA. Se trata de una nueva finalidad, no cubierta autom\u00e1ticamente por las bases jur\u00eddicas del tratamiento cl\u00ednico original. La doctrina brasile\u00f1a de protecci\u00f3n de datos a\u00fan no ha llegado a un consenso sobre qu\u00e9 base jur\u00eddica respalda este uso.<\/p>\n\n\n\n

Las opciones analizadas son:<\/p>\n\n\n\n

Consentimiento espec\u00edfico (art. 11, I LGPD):<\/strong> Una base jur\u00eddica m\u00e1s segura, pero operativamente compleja. Requiere que el paciente haya consentido inequ\u00edvocamente el uso de sus datos espec\u00edficamente para el entrenamiento en IA, no s\u00f3lo para su tratamiento m\u00e9dico. Los formularios de consentimiento gen\u00e9ricos no cumplen este requisito.<\/p>\n\n\n\n

Investigaci\u00f3n cient\u00edfica (art. 11, II, c LGPD):<\/strong> posible para proyectos estructurados como investigaci\u00f3n, con la aprobaci\u00f3n de un Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n (CEP\/CONEP) y la adopci\u00f3n de la anonimizaci\u00f3n siempre que sea posible. No se aplica al desarrollo comercial en curso de productos de IA.<\/p>\n\n\n\n

Inter\u00e9s leg\u00edtimo (art. 10 LGPD):<\/strong> La LGPD proh\u00edbe expresamente el uso de datos sensibles bas\u00e1ndose \u00fanicamente en el inter\u00e9s leg\u00edtimo. En el caso de los datos sanitarios, esta base no es aplicable.<\/p>\n\n\n\n

Anonimizaci\u00f3n previa:<\/strong> Los datos realmente anonimizados no son datos personales y quedan fuera del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de la LGPD. Sin embargo, la anonimizaci\u00f3n de datos m\u00e9dicos es un reto t\u00e9cnico: la ANPD ya ha se\u00f1alado que deben aplicarse criterios estrictos para que el proceso se considere irreversible.<\/p>\n\n\n\n

4. El escenario hipot\u00e9tico: una tecnolog\u00eda sanitaria que no ha definido sus bases jur\u00eddicas<\/h2>\n\n\n\n

Una empresa de tecnolog\u00eda sanitaria est\u00e1 desarrollando un sistema de IA de ayuda al diagn\u00f3stico en cardiolog\u00eda. Desde 2023, utiliza datos de historiales de pacientes de hospitales asociados para entrenar y perfeccionar su modelo. Los contratos con los hospitales prev\u00e9n el intercambio de datos \u2018con el fin de mejorar los servicios\u2019. Los pacientes firmaron unas condiciones de servicio est\u00e1ndar, en las que no se menciona espec\u00edficamente el uso de sus datos para entrenar la IA.<\/p>\n\n\n\n

Con la Resoluci\u00f3n 2.454\/2026 del CFM en vigor, los hospitales asociados incumplir\u00e1n la norma deontol\u00f3gica al mantener contratos que no garanticen el cumplimiento de la protecci\u00f3n de datos personales (art. 4, IV y art. 14). Los m\u00e9dicos que utilicen el sistema ser\u00e1n responsables ante el CRM.<\/p>\n\n\n\n

Para las empresas de tecnolog\u00eda sanitaria, el escenario es de m\u00faltiples riesgos: cancelaci\u00f3n de contratos con hospitales que tratan de cumplir la normativa; acci\u00f3n de la ANPD por tratamiento de datos sensibles sin base legal; responsabilidad civil frente a los interesados; y, dependiendo de la estructura contractual, litigios con los propios hospitales asociados.<\/p>\n\n\n\n

La cuesti\u00f3n no es si los datos se procesaron con seguridad t\u00e9cnica. La cuesti\u00f3n es si exist\u00eda autorizaci\u00f3n legal para ese fin espec\u00edfico. La seguridad de la informaci\u00f3n y la legalidad del tratamiento son requisitos independientes, y ambos deben estar presentes.<\/em><\/p>\n\n\n\n

5. Qu\u00e9 a\u00f1ade el PL 2338\/2023<\/h2>\n\n\n\n

El marco jur\u00eddico brasile\u00f1o de la IA, actualmente en tr\u00e1mite en el Senado, colma parcialmente esta laguna al prever una evaluaci\u00f3n del impacto de la protecci\u00f3n de datos (EIPD) para los sistemas de IA de alto riesgo, categor\u00eda en la que entran la mayor\u00eda de los sistemas de ayuda al diagn\u00f3stico. Esta evaluaci\u00f3n se a\u00f1adir\u00eda al r\u00e9gimen de la LGPD, no lo sustituir\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

El proyecto de ley prev\u00e9 tambi\u00e9n la posibilidad de bases jur\u00eddicas espec\u00edficas para la investigaci\u00f3n y la innovaci\u00f3n sanitarias, pero la redacci\u00f3n actual es a\u00fan gen\u00e9rica y no resuelve el problema de la formaci\u00f3n continua de modelos comerciales con datos de pacientes. Hasta que se apruebe el marco, el r\u00e9gimen aplicable es el de la LGPD. con todas sus limitaciones para ese caso de uso.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

6. Matriz de riesgos por modelo de negocio<\/h2>\n\n\n\n

El grado de exposici\u00f3n regulatoria var\u00eda seg\u00fan el modelo de negocio de la tecnolog\u00eda sanitaria. La tabla siguiente organiza los principales perfiles:<\/p>\n\n\n\n

Modelo de datos centralizado con historias cl\u00ednicas de terceros<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Exposici\u00f3n m\u00e1xima. Datos sensibles de pacientes de m\u00faltiples hospitales, tratados con un fin (formaci\u00f3n en IA) distinto de la atenci\u00f3n cl\u00ednica original. Requiere consentimiento espec\u00edfico o reestructuraci\u00f3n completa para base de investigaci\u00f3n con CEP.<\/p>\n\n\n\n

Modelo federado con datos an\u00f3nimos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Exposici\u00f3n reducida, siempre que la anonimizaci\u00f3n sea t\u00e9cnicamente s\u00f3lida y auditable. Requiere un protocolo formal de anonimizaci\u00f3n, con documentaci\u00f3n que demuestre la irreversibilidad del proceso.<\/p>\n\n\n\n

Modelo con datos propios de la instituci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Exposici\u00f3n intermedia. La base jur\u00eddica de la protecci\u00f3n de la salud o la investigaci\u00f3n cient\u00edfica puede ser suficiente, siempre que el uso est\u00e9 documentado y se ajuste a la finalidad informada a los pacientes.<\/p>\n\n\n\n

Modelo de aprendizaje por refuerzo con datos sint\u00e9ticos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Exposici\u00f3n m\u00ednima al RGPD si los datos sint\u00e9ticos est\u00e1n realmente desvinculados de los interesados reales. Requiere documentaci\u00f3n del proceso de generaci\u00f3n y validaci\u00f3n de los datos.<\/p>\n\n\n\n

7. Recomendaciones pr\u00e1cticas para las tecnolog\u00edas sanitarias<\/h2>\n\n\n\n

\u25a0 Auditar el origen y la base jur\u00eddica de todos los datos utilizados para entrenar los modelos.<\/strong> Para cada conjunto de datos, identifique: (i) qu\u00e9 base jur\u00eddica de la LGPD se utiliz\u00f3; (ii) si la finalidad informada al interesado cubr\u00eda la formaci\u00f3n en materia de IA; (iii) si existe documentaci\u00f3n que demuestre su cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n

Revisar los contratos con los hospitales y cl\u00ednicas asociados.<\/strong> Incluya cl\u00e1usulas que describan con precisi\u00f3n los fines del tratamiento de datos, las bases jur\u00eddicas aplicables, las responsabilidades de cada parte y los derechos de los interesados. Las cl\u00e1usulas gen\u00e9ricas de \u2018mejora del servicio\u2019 no cumplen la norma de la LGPD sobre datos sensibles.<\/p>\n\n\n\n

Evaluar la viabilidad t\u00e9cnica de la anonimizaci\u00f3n.<\/strong> Para los modelos que puedan funcionar con datos anonimizados, aplique protocolos formales de anonimizaci\u00f3n, con documentaci\u00f3n auditable que demuestre la irreversibilidad del proceso.<\/p>\n\n\n\n

Estructurar proyectos de investigaci\u00f3n con aprobaci\u00f3n \u00e9tica para el uso de la base de investigaci\u00f3n cient\u00edfica.<\/strong> Para los casos en que el consentimiento retroactivo sea inviable y la anonimizaci\u00f3n sea t\u00e9cnicamente imposible, la base de investigaci\u00f3n cient\u00edfica (art. 11, II, c LGPD) puede ser una alternativa, siempre que el proyecto cuente con la aprobaci\u00f3n del CEP\/CONEP.<\/p>\n\n\n\n

\u25a0 Documentar la Evaluaci\u00f3n de Impacto Algor\u00edtmico (EIA) y el Informe de Impacto en la Protecci\u00f3n de Datos (IPPD).<\/strong> Ambos instrumentos son necesarios para los sistemas de IA de alto riesgo en la asistencia sanitaria: el primero por la Resoluci\u00f3n MFC (anexo I, XIII), el segundo por la LGPD (art. 38). No son sustitutivos: son complementarios.<\/p>\n\n\n\n

\u25a0 Elaborar la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica exigida por la Resoluci\u00f3n CFM para los sistemas suministrados a los clientes m\u00e9dicos.<\/strong> Los hospitales y m\u00e9dicos que utilicen sistemas de IA tendr\u00e1n que demostrar al CRM que los sistemas que emplean cumplen los requisitos de la norma. Las tecnolog\u00edas sanitarias que se anticipen a esta demanda estar\u00e1n en una posici\u00f3n competitiva superior.<\/p>\n\n\n\n

8. La pregunta que toda tecnolog\u00eda sanitaria debe responder<\/h2>\n\n\n\n

Hay una pregunta estrat\u00e9gica que estructura todo el an\u00e1lisis anterior: \u00bfcu\u00e1l es la base jur\u00eddica que respalda el uso de los datos de los pacientes en los modelos en los que opera su empresa?<\/p>\n\n\n\n

Si la respuesta es \u2018consentimiento\u2019, es necesario verificar que este consentimiento se obtuvo espec\u00edficamente para la formaci\u00f3n en IA, y no s\u00f3lo para el tratamiento m\u00e9dico. Si la respuesta es \u2018anonimizaci\u00f3n\u2019, es necesario demostrar que el proceso es t\u00e9cnicamente s\u00f3lido y auditable. Si la respuesta es \u2018no lo sabemos\u2019, la prioridad inmediata es cartografiar esta exposici\u00f3n antes de agosto de 2026.<\/p>\n\n\n\n

La Resoluci\u00f3n 2.454\/2026 de la CFM no crea el problema, sino que hace indefendible su falta de soluci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Referencias normativas<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Resoluci\u00f3n CFM n\u00ba 2.454, de 11 de febrero de 2026. DOU 27\/02\/2026.<\/p>\n\n\n\n

Ley n\u00ba 13.709\/2018 - Ley General de Protecci\u00f3n de Datos Personales (LGPD). Arts. 5, II; 7; 11; 38.<\/p>\n\n\n\n

PL 2338\/2023 - Marco jur\u00eddico de la inteligencia artificial (actualmente en el Senado Federal).<\/p>\n\n\n\n

ANPD. Nota t\u00e9cnica sobre la anonimizaci\u00f3n de datos personales, 2023.<\/p>\n\n\n\n

Resoluci\u00f3n CFM N\u00ba 2.217\/2018 - C\u00f3digo de \u00e9tica m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n

Este art\u00edculo ha sido elaborado por el equipo de Regulaci\u00f3n y Tecnolog\u00eda de DMS Advogados y tiene car\u00e1cter meramente informativo. No constituye asesoramiento jur\u00eddico ni establece una relaci\u00f3n de clientela.<\/em><\/p>\n\n\n\n

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